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【ChiCTR1800017776】匹伐他汀钙片对血脂及颈动脉斑块多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017776

试验状态

正在进行

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症,血脂异常

试验通俗题目

匹伐他汀钙片对血脂及颈动脉斑块多中心临床研究

试验专业题目

匹伐他汀钙片对血脂及颈动脉斑块多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.比较血脂异常患者使用匹伐他汀钙片降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)幅度，及LDL-C达标率情况； 2.评估匹伐他汀钙片对血脂异常患者颈动脉斑块稳定和（或）消退的影响； 次要目的： 1.评估血脂异常并颈动脉粥样硬化性斑块患者对匹伐他汀钙片的耐受性； 2.评估匹伐他汀钙片对血脂异常并颈动脉粥样硬化性斑块患者的安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

NA

试验项目经费来源

北京双鹤药业经营有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

130;57;188

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.40岁及以上，男女不限； 2.3.4mmol/L（130mg/dl）≦LDL-C﹤5.7mmol/L（220mg/dl）； 3.双侧颈总动脉、分叉部位、颈内和颈外动脉，经颈动脉超声检查证实有动脉粥样硬化斑块存在，最小可见斑块纵切面IMT≧1.5 mm。；

排除标准

有下列情况之一，不能入选 1.NYHA心功能4级，不能平卧24小时以上患者； 2.肝功能异常者（ALT > 2.0ULN）；重症肝病、失代偿性肝硬化、急性肝功能衰竭的患者或胆道闭塞的患者； 3.酮症酸中毒、乳酸酸中毒者； 4.已诊断肌病，或肌酶升高（CK >3ULN）；甲状腺机能低下症、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者； 5.存在对本试验药过敏史或超敏反应者； 6.患有精神疾病不适合参加本研究者； 7.研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 8.妊娠期或哺乳期女性，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 9.研究者认为不适合参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院, 首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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