CTR20244331
进行中（尚未招募）
ALPN-303注射液
治疗用生物制品
ALPN-303注射液
2024-11-22
企业选择不公示
成人免疫球蛋白A（IgA）肾病
评价POVETACICEPT治疗免疫球蛋白 A 肾病的有效性
在免疫球蛋白 A 肾病成人患者中评价 POVETACICEPT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（RAINIER）
100176
主要目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减少蛋白尿方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在保护肾功能方面的疗效 次要目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减缓肾衰竭方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在改善疲劳方面的疗效 安全性目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比的安全性和耐受性特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 520 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 岁。；2.筛选前 10 年内经活检确认诊断为 IgAN。；3.2 份 24 小时尿液样本的蛋白尿排泄量（尿蛋白排泄量；UPE）的算术平均数≥1.0 g/天或 24 小时 uPCR的算术平均数≥0.75 g/g。；4.估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1；5.按照方案规定，使用稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）；6.其他方案中定义的入选标准可能也适用；
登录查看1.按照方案规定的洗脱期内，曾接受过任何免疫抑制治疗或操作（包括皮质类固醇、口服免疫抑制药物、B细胞或浆细胞靶向疗法、补体靶向疗法、按方案规定的中草药治疗以及扁桃体切除术）；2.筛选开始后 12 周内出现快速进展性肾小球肾炎，且 eGFR 降幅＞50%。；3.其他方案中定义的排除标准可能也适用；
登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
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