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【CTR20150782】注射用高纯度尿促性素Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150782

试验状态

主动暂停（终止暂停的原因是入组困难和公司战略考虑）

药物名称

注射用高纯度尿促性素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促性素

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

注射用高纯度尿促性素Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价注射用高纯度尿促性素和贺美奇治疗无排卵性不孕有效性安全性的多中心随机评估者盲平行阳性对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为一项在中国女性不孕症患者中进行的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的非劣效性临床研究，证明注射用高纯度尿促性素在排卵率方面非劣效于贺美奇（Menopur）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选评估前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病（例如深静脉血栓、门静脉血栓）以及活动性或近期的（即筛选前1年内）动脉血栓疾病（例如卒中、心肌梗塞）；

2.患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏)疾病（目前可控制的甲状腺功能性疾病除外）；

3.已知卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm除外）、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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