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首页 临床进展 肠道菌群移植对重度食物不耐受相关疾病干预效果评价研究

【ChiCTR2300071288】肠道菌群移植对重度食物不耐受相关疾病干预效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071288

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

肠道菌群移植对重度食物不耐受相关疾病干预效果评价研究

试验专业题目

肠道菌群移植对重度食物不耐受相关疾病干预效果评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 进一步优化和完善肠道菌群分离提取关键技术和全流程技术参数设置，实现移植物定性定量。 从数量上、全菌群种类上保证粪菌移植（FMT）植入的一致性，为FMT疗效的评价提供了可靠的前提基础。 2.进一步明确粪菌移植对肠易激综合征的治疗作用。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-23

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.国籍：中国； 2.年龄：18岁-60岁； 3.符合IBS各亚型的罗马IV诊断标准。；

排除标准

1. 近3个月内抗生素和/或免疫抑制剂和/或益生菌和/或泻药（含减肥药）用药史； 2. 先天性或获得性免疫缺陷病患者或严重免疫抑制者（中性粒细胞<1500个/mm^3，淋巴细胞<500个/mm^3）； 3. 肠黏膜严重破坏者或未能明确肠黏膜损伤病因者； 4. 当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者； 5. 因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因，无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； 6. 合并肠外器官感染，必须使用广谱抗生素干预者； 7. 合并严重营养不良（体质指数<15kg/m^2），严重低蛋白血症者（白蛋白<25g/L）； 8. 重度过敏体质者； 9. 处于备孕期或怀孕期或哺乳期女性； 10. 生活无法自理或存在严重心理或行动障碍，不能主动配合完成干预者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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