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【ChiCTR2400088166】利那洛肽胶囊在结肠镜肠道准备的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088166

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

利那洛肽胶囊在结肠镜肠道准备的应用价值研究

试验专业题目

利那洛肽胶囊在结肠镜肠道准备的应用价值研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

功能性便秘（Functional Constipation，FC）是一种常见的肠道症状。结肠镜检查可以初步诊断肠道病变，我国现行的清洁肠道方案多为口服3L聚乙二醇（Polyethylene glycol，PEG），但此方案对很多功能性便秘患者的肠道清洁较难取得理想的效果。利那洛肽（Linaclotide，LIN）已被证实可用于缓解功能性便秘症状，似乎可联合聚乙二醇用于功能性便秘患者的肠道准备，但缺乏真实大样本的队列研究。由此，我们拟探讨利那洛肽（LIN）联合聚乙二醇（PEG）对肠道清洁的增益效果，为功能性便秘患者的肠道准备方案提供一定的理论基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由我院消化内科研究人员使用SPSS 26.0（IBM SPSS Inc., Chicago, USA）自动生成随机数字表。依据随机数字表，将符合纳排标准的患者按1:1：1进行随机分组，确定药物治疗方案。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

FC三组：受试者纳入标准：1.符合罗马Ⅳ 中FC诊断标准，Wexner Constipation Scale（WCS）便秘评分 17~25 分；2.年龄18～75岁，男女不限；3.接受普通或麻醉肠镜检查的患者；4.自愿参加并签署书面知情同意书。 NC三组：受试者入选标准：1.年龄18～75岁，男女不限；2.接受普通或麻醉肠镜检查的患者；3.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

FC三组：1.有严重的心、肺、肝、肾等疾病史或者半年内有脑血管疾病史；2.明确有结肠息肉且未切除、结直肠癌、腹泻（Bristol Stool Form Scale ，BSFS大便性状评分6~7分）病史；3.有肠穿孔、中毒性巨结肠或肠梗阻等肠道准备高危因素；4.近2周服用泻药、止泻药或其他胃肠动力药者；5.既往有胃肠道或盆腔外科手术史；6.妊娠及哺乳期妇女；7.对本研究药物过敏。 NC三组：1.有严重的心、肺、肝、肾等疾病史或者半年内有脑血管疾病史；2.明确有便秘、结肠息肉且未切除、结直肠癌、腹泻（BSFS大便评分6~7分）病史；3.有肠穿孔、中毒性巨结肠或肠梗阻等肠道准备高危因素；4.近2周服用泻药、止泻药或其他胃肠动力药者；5.既往有胃肠道或盆腔外科手术史；6.妊娠及哺乳期妇女；7.对本研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址

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