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【ChiCTR-IIR-17010724】鼠神经生长因子(恩经复)预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17010724

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2017-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

危重病性肌病

试验通俗题目

鼠神经生长因子(恩经复)预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

鼠神经生长因子(恩经复)预防及治疗危重病性神经肌肉病IV期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察鼠神经生长因子是否可以预防危重症性神经肌肉病,减少ICU中危重症性神经肌肉病发生率,缩短呼吸机带机时间和停留ICU时间,以及改善患者预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

有统计师使用电脑软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

未名生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,性别不限; 2.所致病情危重需入住NICU患者; 3.预计ICU时间住院≥3天。;

排除标准

1.有周围神经病或肌肉病史,或本次入住ICU考虑为周围神经病或肌肉所致者(如吉兰巴雷综合征、多发性肌炎、重症肌无力、肉毒中毒等); 2.有与神经肌肉疾病有关的慢性疾病(慢性肾衰,慢性酒精中毒等); 3.不能进行NCS和EMG检查的上、下肢疾病(如水肿、骨折、截肢、石膏固定等); 4.体内有心脏起搏器或除颤仪等转律设备不宜进行NCS检查者; 5.终末状态,或病情极其危重,预计生存期<7天; 6.并发恶性肿瘤或正在进行抗治疗 7.妊娠,或哺乳期; 8.未控制的癫痫或癫痫持续状态需使用大剂量镇静药物者; 9.本次发病后已使用过任一厂家生产的神经生长因子类药物,如恩经复、苏肽生等; 10.未签署知情同意书; 11.研究者认为不适合参加本临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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