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首页 临床进展 活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

【CTR20222230】活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222230

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MNC-168肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MNC-168肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

活菌MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。 次要目的： 1) 评价MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168单药的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 探索性目的： 探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物及肠道菌群的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ； 国际: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-08;2022-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.经组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤受试者；3.年龄≥18岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.已知（包括怀疑）对活性成分MNC-168或其辅料过敏者，或过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏）；

2.吞咽困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史的受试者；

3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下者（CTCAE 5.0分级> 1，除外脱发等研究者判断无安全风险的毒性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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