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【ChiCTR2000040484】耳穴电针治疗溃疡性结肠炎的抗炎效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040484

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

耳穴电针治疗溃疡性结肠炎的抗炎效应研究

试验专业题目

耳穴电针治疗溃疡性结肠炎的抗炎效应研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

炎症是机体在致病因素作用下发生的一种以防御为主的病理过程，炎症反应有利于清除致病因子，过度和长期的炎症反应则对机体产生损伤，如炎性肠病、自身免疫性疾病等。溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis, UC）是一种慢性复发性炎症性肠道疾病，治疗UC的三大类药物不良反应显著。胆碱能抗炎通路（cholinergicanti-inflammatory pathway, CAP）可通过传出迷走神经，直接抑制免疫细胞合成、释放促炎因子而产生抗炎效应，具有高效率、起效快的特点。耳迷走神经是迷走神经在体表的唯一分支，主要集中于耳甲艇和耳甲腔。结合传统耳穴定位，耳针疗法能够通过刺激外耳特定区域，激活胆碱能抗炎通路来调节免疫系统并抑制炎症反应。从胆碱能抗炎角度探讨耳穴电针治疗UC的研究甚少，本项目拟从耳穴电针刺激的角度观察耳针对UC的临床抗炎效应，为UC提供一种安全有效经济的治疗方式和理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专业人员通过随机数表法（n=60）将随机数字分配给40位符合纳入标准的患者，奇数编号的被分配到对照组（20例），偶数编号的被分配到干预组（20例）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无锡市中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合西医诊断标准； ②符合中医诊断标准； ③符合改良Mayo评分3-10分的轻中度患者； ④年龄18-70周岁； ⑤患者身上未有长期植入其他电子仪器； ⑥近1月内未服用抗生素、微生态制剂； ⑦近4周内无腹泻病或其他胃肠道疾病史； ⑧外耳部无皮肤破损； ⑨签署知情同意并配合检查和治疗的患者。；

排除标准

①有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾患者； ②年龄在18周岁以下或70周岁以上，妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； ③合并有肝肾、心脑血管或造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④过敏体质及对多种药物过敏者； ⑤中途病情加重、必须采取紧急措施，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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