CTR20222818
主动终止（试验开展期间，因新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情，主动终止临床试验。试验期间受试者感觉良好，未发生严重不良反应事件。）
富马酸喹硫平缓释片
化药
富马酸喹硫平缓释片
2022-10-31
/
用于治疗精神分裂症
富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验
评价富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者开放、随机、单次给药的空腹和餐后状态的生物等效性试验
101300
主要目的 以国药集团工业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的∶ 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2022-12-01
/
是
1.健康受试者，18-65周岁，性别不限；
登录查看1.有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
2.有体位性低血压史或有晕厥病史者；
3.有尿潴留者；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101199
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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