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【CTR20212295】一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20212295

试验状态

主动终止（Covid疫情造成了极具挑战性的医疗环境，也影响了开展临床试验的能力。呼吸系统疾病试验中的挑战尤为严重。在认真考虑当前的挑战（尤其是外部环境中的不确定性增加）后，已决定停止MAHALE研究的进一步入组工作。已入组的受试者按照方案继续用药随访完成方案要求的访视。试验终止日期：2022年8月1日。）

药物名称

贝那利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非囊性纤维化支气管扩张

试验通俗题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、52周的III期研究（含开放性延伸期）（MAHALE）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Benralizumab对支气管扩张急性加重的影响次要目的：评价Benralizumab对支气管扩张急性加重发生时间、呼吸症状、肺功能、咳嗽相关生活质量、对重度支气管扩张急性加重的影响评价Benralizumab对因支气管扩张急性加重使用抗生素的影响评价Benralizumab对支气管扩张健康相关生活质量的影响评价Benralizumab对呼吸系统健康状态/健康相关生活质量的影响评价Benralizumab对NCFB相关医疗保健资源使用的影响评价Benralizumab的安全性和耐受性探索性目的：评价Benralizumab的PK特征、免疫原性评价Benralizumab对患者总体健康状况印象和对工作效率减低与活动的影响评价Benralizumab对血液和痰液嗜酸性粒细胞、血液和痰液炎症生物标志物以及痰液微生物菌群的影响使用CT扫描表征Benralizumab对粘液阻塞、空气潴留以及气道结构和功能的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 96 ；

第一例入组时间

2022-01-28;2021-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时，年龄必须至少18岁（含）。；2.必须由医生诊断为NCFB并经CT证实。CT应显示为单个肺叶内有 > 1个节段受累。；3.筛选访视前1年内有2次或2次以上支气管扩张急性加重史记录。；4.在整个筛选期间，每日支气管扩张急性加重日志（BED） ePRO评估的依从性至少为70%。；5.随机化访视前14天内每日BED ePRO评估的依从性大于50%。；6.如果接受预防性全身或吸入性抗生素以预防支气管扩张急性加重，剂量/方案必须在筛选访视前稳定至少3个月，并在整个研究的DB期间保持稳定。如果最近已停用预防性大环内酯类药物，则患者必须在随机化前已停止治疗至少3个月。在所有其他预防性使用抗生素的病例中，在接受最后一剂抗生素后和随机化前，应至少有≥4周的洗脱期。；7.患者必须接受气道清除治疗、物理疗法或粘液清除治疗。；8.如果接受吸入性糖皮质激素或支气管扩张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案应在筛选访视前至少3个月内保持稳定，剂量或剂型应保持不变，并在整个研究的DB期内保持稳定。；9.男女不限。；10.筛选访视时WOCBP妊娠试验（血清）阴性；11.11 WOCBP必须： (a) 随机化前尿妊娠试验阴性，且 (b) 必须同意从入选至整个研究期间以及IP末次给药后12周内使用高效避孕方法。；12.能够签署知情同意，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；13.能够遵守所有研究程序并完成研究。；

排除标准

1.支气管扩张以外的肺部疾病（例如COPD、哮喘、活动性肺部感染（包括结核或非结核分枝杆菌 [NTM]））、肺纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、肺动脉高压、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症）。有NTM疾病史的患者如果在筛选访视前已完成治疗、或在筛选访视距NTM抗生素治疗的最后一天后已过去至少3个月、或在筛选访视前痰培养阴性，则可以入组。；2.与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的另一种确诊或疑似的肺部或全身性疾病；3.筛选期间呼吸道感染或支气管扩张急性加重。如果在筛选期间发生呼吸道感染或支气管扩张急性加重，仅在给予最后一剂抗生素后可延长一次筛选期，以确保患者已从感染或急性加重中恢复。；4.筛选期访视前24周内，诊断出蠕虫寄生虫感染，未接受过治疗或对标准疗法无反应。；5.研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且： (a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性。 (b) 影响研究结果及其解释。 (c) 阻碍患者完成整个研究的能力。；6.根据标准治疗，放射学结果提示除支气管扩张以外的具有临床意义呼吸系统疾病，如，急性感染，或孤立性肺结节，未经适当随访以证实为稳定。肺结节>6 mm，至少随访2年，CT成像无变化。；7.目前罹患活动性肝脏疾病；8.目前患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (a) 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，假定患者正在缓解中和访视1前至少已完成根治治疗12个月，具有合格性。 (b) 患有其他恶性肿瘤的患者，假定患者正在缓解中和访视1前至少已治愈5年，具有合格性。；9.已知有免疫功能缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）检测阳性；10.吸烟史≥10包/年的目前吸烟者或吸烟史≥10包/年的既往吸烟者。如果患者吸烟少于10包/年，则目前吸烟者本身不是排除标准。；11.过去一年有研究者或阿斯利康研究医生认为会干扰研究数据解释的酗酒或药物滥用史。；12.接受长期氧疗的患者。；13.患者正在参与或计划参与强化（积极）肺疾病康复计划。处于康复计划维持阶段的患者有资格参加研究。；14.使用无创正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停以外的疾病。；15.在筛选访视前3个月内使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、全身性皮质类固醇或任何试验性抗炎治疗）或预期在研究期间需要长期使用（≥4周）。；16.在筛选访视前1年内接受任何已上市或试验用生物制品（单克隆或多克隆抗体）。；17.随机化前30天或5个半衰期内接受过任何研究用非生物制品，以较长者为准。；18.在筛选访视日期前30天内接受免疫球蛋白和血液制品。；19.在随机化日期前30天内接受过减毒活疫苗。；20.同时入组另一项临床药物干预性试验。；21.对任何生物制品治疗或疫苗有速发过敏反应史。；22.已知对IP制剂的任何成分有过敏或反应史。；23.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。；24.研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。；25.既往已随机入组本研究。；26.处于妊娠期（通过妊娠试验结果阳性确定）或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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