CTR20213458
进行中（招募中）
重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
注射用KN-026
2022-01-17
企业选择不公示
HER2阳性胃癌（包括胃 - 食管结合部腺癌）
评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性、安全性、药代动力学及免疫原性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究
050035
1.试验目的： 第一阶段主要目的：评价KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性和客观缓解率[IRC评估，RECIST 1.1]。次要目的：1、ORR（研究者评估）、DOR和DCR；2、PFS和OS；3、药代动力学特征；4、免疫原性。第二阶段主要目的：评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的PFS和OS。次要目的：1、ORR、DOR、DCR和研究者评估的PFS；2、评价KN026联合化疗对比安慰剂联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中的安全性；3、药代动力学特征；4、免疫原性。探索性目的：1、分析肿瘤组织和外周血ctDNA中基因变异以探索HER2耐药和/或有效性的机制；2、生活质量（QoL）；3、肿瘤标志物。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 286 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-04-07
/
否
1.年龄 ≥ 18周岁；
登录查看1.未经治疗活动性脑转移受试者；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；
2.距受试者首次用药前4周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准；
3.给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗；给药前14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗；
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