CTR20242991
进行中（招募中）
甲磺酸贝舒地尔片
化药
甲磺酸贝舒地尔片
2024-08-08
企业选择不公示
慢性移植肺功能丧失
一项评估贝舒地尔片剂治疗慢性移植肺功能丧失在成人受试者中有效性的研究
一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失（CLAD）成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究，继以开放性延长研究
100022
主要目的：证明在双肺移植后患有 1 期或 2 期 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 1 秒用力呼气容积（FEV1）测量的针对肺功能的有效性 次要目的：证明在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 FEV1 测量的针对肺功能的有效性；通过测量用力肺活量（FVC），评估贝舒地尔对肺功能的有效性；通过测量肺总量（TLC），评估贝舒地尔对肺功能的有效性；评估贝舒地尔对 CLAD 进展的影响；通过 6 分钟步行试验评估贝舒地尔对运动能力的有效性；通过 6 分钟步行试验评估贝舒地尔对氧合状态的有效性；评估贝舒地尔对患者报告结局（PRO）的影响；评估贝舒地尔在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 10 ； 国际: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-07
/
否
1.受试者签署知情同意书时的年龄必须不低于 18 岁；2.发生 1 期或 2 期 CLAD 的受试者：在筛选和随机化时，FEV1 为 PTBL 的＞50% 至 80%；3.在 CLAD 诊断后和随机化前接受过至少 8 周阿奇霉素（≥250 mg/天，每周至少 3 次）治疗的受试者；
登录查看1.FEV1≤移植后基线值的 50%（CLAD 3 期和 4期）；2.肺功能下降可由非 CLAD 原因解释，包括但不限于急性移植肺排斥反应（＞A1）、筛选前 4 周内抗体介导的排斥反应、气道狭窄或气管支气管软化症；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310052
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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