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【CTR20241365】比拉斯汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241365

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

试验通俗题目

比拉斯汀片生物等效性研究

试验专业题目

比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，浙江华润三九众益制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（商品名：Bilaxten，规格：20mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）与参比制剂Bilaxten（规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比拉斯汀片组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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