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【ChiCTR2500096894】心脏康复训练对缺血非梗阻型冠心病患者胸痛影响临床研究——单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非梗阻型冠心病

试验通俗题目

心脏康复训练对缺血非梗阻型冠心病患者胸痛影响临床研究——单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

心脏康复训练对缺血非梗阻型冠心病患者胸痛影响临床研究——单中心、前瞻性、随机对照研究

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150086

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临床试验信息

试验目的

探讨心脏康复训练是否能改善缺血非梗阻型冠心病患者胸痛症状和生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由团队中的统计学家通过excel产生随机数列。

盲法

本试验属于开放标签试验，将不对执行者和受试者设盲。在此条件下，为最大程度地减少偏倚，采用以下方法：（1）采用第三方独立的临床事件委员会（CEC）对各主要、次要终点进行判定，CEC 对受试者的干预措施分配不知情；（2）除上述生成随机码列表的统计学家外，其余统计分析人员对分组信息处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）确诊为INOCA患者，INOCA诊断标准为： 1）有心肌缺血症状、劳力或者静息时出现心绞痛、劳力性呼吸困难； 2）无阻塞性冠状动脉疾病（冠脉造影或冠脉 CTA 检查证实冠脉狭窄<50%）； 3）冠脉微循环障碍证据：心肌负荷灌注扫描（CT-MPI）检查确定心肌血流（MBF）<100 ；（3）无活动能力受限，能够完成心肺运动测试；（4）能够使用智能手机；（5）能够配合完成试验、签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在瓣膜性心脏病（主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流等），（2）心肌病（肥厚型、扩张型、限制型等），（3）心脏超声EF<50%患者，（4）中枢神经系统疾病（出血性卒中、缺血性卒中）或接受过颅内、脊髓手术者，（5）恶性肿瘤或预期生存时间小于1年者；（6）研究人员认为受试者不适合参与本试验（如患有运动受限类疾病）；（7）无法理解和/或遵守本研究程序的人群（如嗜酒、药物滥用或患有精神类疾病的患者）；（8）正在参与其它器械或药物临床试验，且未达到主要终点的人群；（9）参与设计和执行本研究的研究人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150086

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