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【CTR20182408】双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182408

试验状态

已完成

药物名称

双醋瑞因胶囊

药物类型

化药

规范名称

双醋瑞因胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗退行性关节疾病（骨关节炎及相关疾病）。 国内研究显示，本品可显著改善骨关节炎及相关疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状。服用2～4周后开始显效，4～6周表现明显。若连续治疗3个月以后停药，疗效至少可持续1个月（后续效应）。

试验通俗题目

双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

双醋瑞因胶囊单中心、随机、开放、两周期、 两序列、交叉、单次给药空腹/ 餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

338004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以江西欧氏药业有限责任公司生产的双醋瑞因胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性以及观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.65 周岁≥年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别受试者比例适当；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝 血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒检测等检查异常且具有临床 意义者；

2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精 神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品或其衍生物 或研究药品制剂成分或蒽醌衍生物具有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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