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【ChiCTR2200060491】长疗程穴位贴敷调控变应性鼻炎的持续性炎症的随机对照初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

长疗程穴位贴敷调控变应性鼻炎的持续性炎症的随机对照初步研究

试验专业题目

长疗程穴位贴敷调控变应性鼻炎的持续性炎症的随机对照初步研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

1.初步观察长疗程穴位贴敷治疗持续性 AR 的疗效和安全性,为开展大规模临床研究的奠定基础。 2.若临床观察结果显示中药穴位贴敷有效,了解长疗程穴位贴敷对 AR 持续性炎症状态的影响及探讨相关的免疫学机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由广东省中医院临床研究方法学重点研究室采用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句,给定种子数,生成随机数字表,将对应的分组代码装入不透光的信封,并在信封上编上序号备用。

盲法

单盲(病人盲)

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合 AR 中西诊断标准者,中医辨证为虚证(肺、脾、肾三脏任一脏亏虚或多脏亏虚)。 2. 年龄 18-65 岁,性别不限。 3. 参试者需知情同意,志愿参加研究。 4. 能够按要求完成病例观察表等相关记录和配合随访和(或)等待。;

排除标准

1. 急性鼻炎(伤风),血管运动性鼻炎,自主神经性鼻炎,嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎,变应性鼻窦炎。 2. 胶布过敏者。 3. 局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃,难以愈合者。 4. 孕妇,若研究过程中发现怀孕者,暂停试验;妇女月经期暂停(经后可补贴,但应注明贴敷日期)。 5. 由于智力或行为障碍不能充分配合试验和调查者。 6. 因工作环境等原因经常变动等易造成失访的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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