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【CTR20180478】甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验

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基本信息
登记号

CTR20180478

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验

试验专业题目

比较健康成年人空腹状态下甲苯磺酸多纳非尼片药代动力学特征的随机、开放、四周期、重复交叉的桥接试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服甲苯磺酸多纳非尼片受试制剂（0.1g/片，1片/例，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与参比制剂（0.1g/片，1片/例，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学。 次要研究目的：研究受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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