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【ChiCTR2200057885】对比微波消融、等离子体低温消融系统及冷热复合式消融系统在外周型肺结节治疗中的安全性与疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

外周型肺结节

试验通俗题目

对比微波消融、等离子体低温消融系统及冷热复合式消融系统在外周型肺结节治疗中的安全性与疗效的研究

试验专业题目

单中心对比微波消融、等离子体低温消融系统及冷热复合式消融系统在外周型肺结节治疗中的安全性与疗效的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

旨在确定微波消融、等离子低温消融系统以及复合式冷冻消融系统在外周型肺结节消融治疗中的差异及各自的优势，根据试验数据制定以上三种消融方式的适应症；对于不同类型的肺结节，筛选合适的消融治疗方式，实现肺结节精准个体化消融治疗。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

按照住院号尾号进行分组：数字1、2、3记为A组，4、5、6记为B组，7、8、9、0记为C组。其中A组对应微波消融；B组对应等离子体消融；C组对应冷热复合消融。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁； 2.计划消融的主要病变经病理证实、其他计划消融的病变经病理证实或临床评估为原发性非小细胞肺癌或肺转移瘤（肺转移瘤受试者的原发疾病得到良好控制）；肺癌原位复发； 3.单侧肺部病变的数量：≤ 3（多原发性肺癌除外）； 4.每个肺部病变的大小：≤3厘米； 5.受试者拒绝外科手术或临床评估不能耐受手术； 6.受试者拒绝或被认为不适合放疗/化疗，或对先前的放疗/化疗无反应，或在放疗/化疗后出现疾病进展； 7.经研究者评估，经皮穿刺到达目标病灶并进行消融手术是可行的； 8.东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分的受试者：≤3； 9.受试者同意接受局部消融治疗肺部病变。；

排除标准

1.有严重出血倾向和不可逆凝血障碍的受试者；或消融前停止抗凝治疗和/或抗血小板药物少于7天的受试者； 2.术前检查1个月内发现胸内淋巴结或肺外转移的受试者（局部治疗控制的肺外转移除外）； 3.计划消融病灶在过去6个月内接受放射治疗； 4.合并高危疾病的受试者； 5.肿瘤与气管、主支气管、食管、主动脉弓支、主肺动脉、左、右肺动脉及心脏的最近距离小于2cm； 6.过去30天内参与或正在参与其他临床研究的受试者； 7.研究期间怀孕或有怀孕计划的受试者； 8.经研究人员认定的其他需要排除的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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