CTR20243117
进行中（尚未招募）
聚普瑞锌颗粒
化药
聚普瑞锌颗粒
2024-08-27
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胃溃疡
聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验
聚普瑞锌颗粒人体生物等效性研究
450047
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定郑州泰丰制药有限公司研制的聚普瑞锌颗粒给药后血浆中的锌在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ゼリア新薬工業株式会社持证生产的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®，规格：150mg/g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察聚普瑞锌颗粒在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男女皆可;；2.年龄：18周岁及以上；
登录查看1.过敏：既往对聚普瑞锌颗粒、肌肽、锌盐及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者;；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4.筛选前28天内使用过任何可能会与聚普瑞锌发生相互作用的药物（如：青霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠）者；
登录查看淄博市中心医院
255036
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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