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【CTR20243117】聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

聚普瑞锌颗粒

药物类型

化药

规范名称

聚普瑞锌颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃溃疡

试验通俗题目

聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

聚普瑞锌颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定郑州泰丰制药有限公司研制的聚普瑞锌颗粒给药后血浆中的锌在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以ゼリア新薬工業株式会社持证生产的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®，规格：150mg/g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察聚普瑞锌颗粒在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可;；2.年龄：18周岁及以上；

排除标准

1.过敏：既往对聚普瑞锌颗粒、肌肽、锌盐及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者;；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

4.筛选前28天内使用过任何可能会与聚普瑞锌发生相互作用的药物（如：青霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255036

联系人通讯地址
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