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【ChiCTR-OCC-11001640】益赛普治疗幼年发病和成年发病AS患者临床疗效对比的开放性多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCC-11001640

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白

药物类型

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2011-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

幼年发病强直性脊柱炎，成人发病强直性脊柱炎

试验通俗题目

益赛普治疗幼年发病和成年发病AS患者临床疗效对比的开放性多中心研究

试验专业题目

益赛普治疗幼年发病和成年发病AS患者临床疗效对比的开放性多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较益赛普短期治疗JoAS和AoAS患者的临床疗效

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

上海中信国健药业股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2012-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够签署知情同意书（知情同意书必须在研究的任何操作开始之前签署）； 2.符合1984年纽约修订版的强直性脊柱炎分类标准，活动期（BASDAI≥4）强直性脊柱炎患者； 3.受试者年龄16-65岁(含)； 4.育龄期妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施； 5.筛选时育龄女性的尿妊娠试验应呈阴性反应； 6.需要满足下述结核（TB）筛选标准，方可考虑入选本研究： a) 在筛选之前没有潜伏TB或活动性TB病史; b) 病史和/或体格检查资料中未发现提示活动性TB的症状或体征; c) 近期没有与活动性TB患者密切接触的病史; d) 首次研究药物给药前3月内胸部X线片(包括后-前位和侧位)由有资质的放射科医生判读,认为没有活动TB或陈旧不活动TB证据； 7. 允许口服皮质激素(强的松<10 mg/d或其相当量)和NSAIDs(可达到最大推荐剂量)，但在基线期前其剂量稳定应该至少4周以上；；

排除标准

1. 在筛选前8周内进行过较大外科手术(包括关节手术)，或入组后6个月内计划进行较大手术者； 2. 近5年曾患淋巴细胞增殖性疾病或其他恶性肿瘤； 3. 近3年曾患活动性肺结核； 4. 近2月有严重感染； 5. 基线前4周内接受过任何传统DMARD; 6. 研究入选前4周内曾接受过或正在接受活病毒或细菌疫苗接种的患者； 7. 曾患有慢性或复发性感染性疾病的患者,此类疾病包括(但不限于)：慢性肾脏感染, 慢性胸腔感染(如：支气管扩张), 鼻窦炎, 复发性尿道感染, 有感染性开放性伤口，感染性引流或皮肤伤口感染； 8. 已知的目前有活动性的或有复发性的细菌性，病毒性，真菌性，分支杆菌性或其它感染病史(包括但不限于结核病和非典型的分支杆菌疾病，胸部x线显示有肉芽肿性疾病，乙型和丙型肝炎，HIV感染，带状疱疹，但不包括甲真菌感染)，或在筛选前4周内需要住院治疗和静脉注射抗生素治疗者或在筛选前2周内需口服抗生素治疗的任何感染者。 9. 患有或曾患有充血性心力衰竭的患者； 10. 伴有严重的、未控制的心血管疾病，神经系统疾病，肺部疾病(包括阻塞性肺病和间质性肺病)，肾病，肝病，内分泌(包括未控制的糖尿病)和胃肠等疾病的受试者。或患有其它研究者认为不适宜参与研究的疾病的患者； 11．血清肌酐值大于1.5mg/dl； 12．丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2倍（如果首次测定ALT或AST大于正常值上限2倍，在筛选期时应该再次取样测定），或总胆红素大于正常值上限（如果首次测定总胆红素大于正常值上限，在筛选期内应该再次取样测定）； 13．血小板计数<100 x 109/L，或白细胞<3 x 109/L；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院风湿免疫科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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