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首页 临床进展 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

【CTR20211183】匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211183

试验状态

已完成

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kowa Company, Ltd.为持证商的匹伐他汀钙片（商品名：力清之，规格：2mg/片）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg/片）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：力清之，规格：2mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2021-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18～50周岁（包含18周岁和50周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.近四周内有肌肉疼痛的病史者；

3.甲状腺功能低下症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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