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首页 临床进展 评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

【CTR20192294】评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20192294

试验状态

已完成

药物名称

Etrasimod片

药物类型

化药

规范名称

Etrasimod片

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）

试验通俗题目

评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

试验专业题目

评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 333 ；

实际入组人数

国内: 320  ； 国际: 341 ；

第一例入组时间

2019-12-27;2019-10-23

试验终止时间

2024-10-14;2024-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者；2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分；3.在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm；

排除标准

1.严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）；2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史；3.既往接受S1P受体调节剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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