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【CTR20233091】一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233091

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YH008注射用冻干粉

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-008注射用冻干粉

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究

试验专业题目

一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量。第2部分研究（剂量扩展期）评估NWY001在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；评价NWY001在MTD/RP2D下的疗效。次要目的：第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的药代动力学（PK）特征；评估NWY001的有效性；免疫原性：NWY001的抗药抗体（ADA）的发生率。如适用，进一步考察中和抗体（NAb）的发生率。第2部分研究（剂量扩展期）评估NWY001的PK特征；免疫原性：NWY001的抗药抗体（ADA）的发生率。如适用，进一步考察中和抗体（NAb）的发生率。探索性目的：第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的药效动力学（PD）特征：包括但不限于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）、白介素-6（IL-6）、白介素-8（IL-8）和白介素-2（IL-2）、受体占位（RO）；探索NWY001的潜在生物标志物。第2部分研究（剂量扩展期）探索NWY001的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；2.受试者经标准治疗后疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因受试者无法获得标准疗法。；3.受试者在筛选时年龄必须为18-75岁。；4.受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。；5.预期生存期≥ 3个月。；6.受试者在筛选访视时必须符合以下实验室值（首次用药前14天内未输血及血制品、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板计数≥ 100 × 109/L；血红蛋白≥ 90 g/L；计算的肌酐清除率（CrCL）> 50 mL/min（Cockroft-Gault方程）或估计的肾小球滤过率（GFR）> 50 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）； AST和ALT≤ 3.0 × ULN，如果有肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN；总胆红素≤ 1.5 × ULN，如有Gilbert’s综合征，则总胆红素≤ 3 × ULN；国际标准化比值（INR）≤ 2.0，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN。；7.受试者首次给药前有足够的治疗洗脱期，定义为：大手术≥ 4周；放射治疗≥ 4周（如果是不包括腹腔的姑息性立体定向放射治疗，则 ≥ 2周）；激素治疗≥ 2周；化疗（包括抗体药物治疗）≥ 3周；免疫治疗≥ 4周；

排除标准

1.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤，例外情况和说明如下：允许具有非侵袭性恶性肿瘤史，例如原位宫颈癌史、原位黑色素瘤史或经治愈性治疗后完全缓解数年的乳腺导管原位癌史。转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤（例如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和局灶性前列腺癌）。；2.当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。；3.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。；4.既往对单克隆抗体及其辅料敏感（且具有临床意义）或过敏，或已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的抗体有过敏史。；5.具有无法控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。；6.具有临床意义的肺部疾病的病史（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或在筛选期经影像学检查疑似有这些疾病的受试者。；7.临床上未控制的并发症，包括但不限于持续存在的活动性感染、活动性凝血功能障碍、未控制的心血管疾病、未控制的免疫性疾病、未控制的糖尿病、未控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。；8.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。；9.患有活动性肺结核的受试者被排除在外。接种卡介苗的受试者可能会出现结核菌素检测（PPD）假阳性。如果这些受试者的干扰素γ释放试验（IGRA）呈阴性，则符合研究资格。；10.参与研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性不符合研究资格。；11.具有生育潜力的受试者，如果拒绝在参与研究的过程中以及在男性或女性的末次给药后120天内使用有效的避孕方法，则不符合研究资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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