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【CTR20230917】卡格列净片（300mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230917

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

卡格列净片（300mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏华阳制药有限公司研制的卡格列净片与Janssen Cilag S.p.A.生产的卡格列净片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏华阳制药有限公司生产的卡格列净片（规格：300mg）为受试制剂，以Janssen Cilag S.p.A.生产的卡格列净片（INVOKANA®，规格：300mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有酮症酸中毒易感因素（包括任何原因引起的胰腺胰岛素缺乏、热量限制和酒精滥用），或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210019

联系人通讯地址
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