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【ChiCTR1800018478】艾地苯醌对轻度阿尔茨海默病脑葡萄糖代谢的影响：一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018478

试验状态

尚未开始

药物名称

艾地苯醌片

药物类型

化药

规范名称

艾地苯醌片

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

艾地苯醌对轻度阿尔茨海默病脑葡萄糖代谢的影响：一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

艾地苯醌对轻度阿尔茨海默病脑葡萄糖代谢的影响：一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题采用随机、双盲、安慰剂对照研究，选择48例轻度AD患者，随机分为艾地苯醌270mg/d治疗组和安慰剂对照组，于入组前、治疗12周后，应用18F-FDG-PET/CT评估脑葡萄糖代谢，同时于入组前、治疗6周、12周，应用MMSE、ADAS-cog、CIBIC-plus、NPI、ADL评估认知、精神行为症状及日常生活能力；晨空腹采集肘静脉血，测定血浆Aβ（Aβ1-40、Aβ1-42）及其转运蛋白（sRAGE、sLRP1）、氧化指标（MDA、SOD）等，观察艾地苯醌治疗12周对于脑葡萄糖代谢的影响，明确艾地苯醌对于AD的保护作用，为应用艾地苯醌治疗AD提供客观依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS产生随机序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国山东济南齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-17

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

A.年龄50-85岁（含50岁和85岁），性别不限； B.符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所-阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）很可能AD的诊断标准（1984年）； C.病情程度为轻度AD，即简易精神状态量表（MMSE）总分=15分-26分（小学文化程度受试者15分-22分）； D.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； E.记忆减退至少6个月，并有进行性加重趋势； F.头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于2cm的梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，脑白质损害Fazekas Scale分级＜2；MRI显示AD的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA分级为2级或更高）； G.神经系统检查没有明显体征； H.既往未使用艾地苯醌、辅酶Q10、维生素E、丁苯酞等影响线粒体功能的药物。 I.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； J.签署知情同意书。；

排除标准

A.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆； B.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； C.精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； D.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； E.存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； F.使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、奥拉西坦等药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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