洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

【ChiCTR2400093549】房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2400093549

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动；生物瓣膜置换术；血栓栓塞；出血

试验通俗题目

房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

试验专业题目

房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较房颤合并生物瓣膜置换术后，早期启动直接口服抗凝药（DOACs）与传统抗凝药物华法林的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用RCT，按照招募患者数量由研究人员经电脑产生随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院临床研究重点项目

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、入选时50周岁及以上，小于75周岁； 2、心脏瓣膜病合并阵发性或持续性房颤或房扑，行生物瓣膜置换术后48小时以上； 3、签署知情同意书；；

排除标准

1、存在心血管相关疾病，如既往存在明确的心脏血栓、恶性肿瘤、活动性感染性心内膜炎或未控制的高血压（＞160/100mmHg）； 2、活动性内出血或合并有出血高风险如近30天有大的非心脏手术或创伤； 3、伴高出血风险的栓塞病史，如近3月内致残性卒中，随机入组前2周发生血栓栓塞事件、动静脉血栓或急性心梗事件； 4、慢性用药需长期服用阿司匹林≥100 mg /天或双抗治疗、非甾体抗炎药或口服激素； 5、贫血HB<10g/dL或血小板<100×109/L； 6、严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，肌酐清除率＜30 ml/min）； 7、参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物临床试验者； 8、研究者判断无法完成随访；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>

南昌大学第二附属医院的其他临床试验

更多

南昌大学第二附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品