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【CTR20180624】NASH患者中LMB763的安全、耐受、PK和疗效研究

基本信息
登记号

CTR20180624

试验状态

主动暂停(中止该研究是基于诺华内部对产品研发策略调整的考虑,而不是任何安全性问题,对LMB763化合物的受益-风险评估仍然不变。截至研究中止,没有正在接受治疗的受试者。)

药物名称

LMB-763胶囊

药物类型

化药

规范名称

LMB-763胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非酒精性脂肪肝炎

试验通俗题目

NASH患者中LMB763的安全、耐受、PK和疗效研究

试验专业题目

评估LMB763在NASH患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机化、患者和研究者双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究用于评估表型非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者接受LMB763给药12周的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和早期肝脏应答。本研究所得数据将用于支持LMB763治疗NASH患者的进一步研发。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ; 国际: 192 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何评估之前,必须获得知情同意书;2.18岁或以上(筛选访视时为准)男性和女性患者;3.出现NASH,符合以下标准之一:可为在随机分组之前两年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据,诊断与NASH相一致,纤维化水平为F1、F2或F3,组织学诊断未发现其他慢性肝病且ALT ≥ 43 IU/L(男性)或≥ 28 IU/L(女性)或NASH表型诊断,同时满足以下三个标准:ALT ≥ 43 IU/L(男性)或≥ 28 IU/L(女性),且BMI ≥ 27 kg/m2 (自我认定为非亚裔的患者) 或 ≥23 kg/m2(自我认定为亚裔的患者),且因满足以下标准之一而被诊断为2型糖尿病:HbA1C ≥ 6.5% 或糖尿病症状 + 以下指标确证高血糖:空腹血糖 ≥126 mg/dl (≥ 7.0 mmol/l),两小时血糖浓度 ≥ 200mg/dl(在口服葡萄糖耐量试验[OGTT]中,服用75 g无水葡萄糖两小时之后血糖浓度 ≥ 11.1 mmol/l)或为接受2型糖尿病药物治疗;4.基线时肝脂肪≥10%(中心MRI实验室判读当地生成的影像),只有在所有其他基线评估均确认入选资格后才能进行MRI评估;5.参与研究的患者必须至少达到40 kg(88 lbs),且不得超过150 kg(330 lbs)。如果拥有台面重量为 200 kg(440 lbs)的MRI扫描仪,则也可纳入200 kg(440 lbs)的患者;6.能够与研究者良好交流,能够理解并遵守研究要求;

排除标准

1.对任何药物有重度超敏反应病史或对吡唑类(例如塞来昔布或司坦唑醇)或咪唑环类(例如抗真菌药[包括酮康唑]、驱虫药[包括甲苯咪唑]、硝基咪唑抗菌药[包括甲硝唑])有过敏史的患者;2.使用其他试验药物,在入组时尚处于5个半衰期内或30天内(以较长者为准);如当地法规要求更长时间,则按法规要求;3.正在使用奥贝胆酸(OCA);4.在筛选前3个月内新开始使用GLP-1激动剂(例如利拉鲁肽、艾塞那肽、利西拉来、阿必鲁泰或度拉糖肽)或DPP-4抑制剂(例如西格列汀、维格列汀、沙格列汀或利格列汀);5.患者服用本方案所禁止的药物;6.患者接受以下药物治疗,除非在随机分组前已接受稳定剂量至少达1个月:胰岛素(剂量变更不超过25%)、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿药、贝特类、他汀类、烟酸、依折麦布、维生素 E(如果剂量>200 IU/日;禁止剂量 > 800 IU/日)、甲状腺激素、精神药物、雌激素或含雌激素的节育药物。对于口服抗糖尿病药物,可允许按照当地处方指导意见升高或降低一阶剂量;7.在过去5年内,存在任何器官系统的恶性肿瘤病史(不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变),无论是否接受治疗,不论是否有局部复发或转移证据;8.妊娠或哺乳妇女,妊娠定义为怀孕之后直至妊娠结束之间的女性状态,由hCG实验室检查阳性结果确证;9.育龄妇女,定义为所有在生理上有能力妊娠的妇女,除非她们在研究药物给药期间以及在停用研究药物之后至少5天(约相当于五个终末半衰期)内采用高效避孕措施;10.排除性活跃男性,除非他们同意在接受研究药物期间以及研究用药停止后5天内在性交时使用避孕套,且该期间不进行生育。输精管切除的男性也要求使用避孕套,以防止通过精液意外暴露研究药物;11.当前或在筛选前1年之内大量饮酒连续三个月或以上(一般将大量饮酒定义为女性超过20 g/日,男性超过30 g/日)和/或研究中心进行的AUDIT问卷评分≥8(作为病史的一部分);12.当地研究医生无法可靠地定量酒精用量;13.在给药前12个月内有药物或酒精滥用史,或在筛选和基线时实验室分析证明存在药物或酒精滥用。如果研究者认为从医学的角度不适合使用大麻,则不允许使用大麻;14.既往或计划(研究期间)进行减肥手术(例如胃成形术、Roux-en-Y胃旁路术);15.I型糖尿病和未受控制的糖尿病(定义为在入组前60天内HbAlc ≥ 9.5%);16.计算得到的eGFR <60 mL/min(采用MDRD公式);17.肝脏活检存在或临床诊断为肝硬化;18.有肝失代偿或重度肝损伤的临床证据,定义为发生以下任一情况:血清白蛋白 < 32 g/L;INR > 1.3;直接胆红素 > 13 mg/L;ALT 或 AST > 5 × ULN;碱性磷酸酶 > 3 × ULN;2级或更高级的食管静脉曲张、腹水或肝性脑病史;脾肿大;19.血小板计数 < 120 ×109/L;20.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史,包括但不限于:乙型或丙型肝炎病毒(HCV、HBV)感染;原发性胆汁性胆管炎(PBC);原发性硬化性胆管炎(PSC);酒精性肝脏疾病;明确的自身免疫性肝病或叠加肝炎;疑似或确认Gilbert综合征;已知胆管梗阻;疑似或证实肝癌;21.肝脏移植史,或当前排在肝移植候选名单上;22.炎症性肠病史;23.已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染阳性;24.有未遵守医疗方案的历史,或研究者认为患者无法可靠地遵循研究要求;25.按研究者的评估,长期(即在基线访视前持续>3个月)高剂量使用非甾体抗炎药(NSAID);26.心电图异常病史或当前诊断为心电图异常,提示参与研究的患者具有显著的安全性风险,例如:伴随有临床意义的心律失常,例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞(未装起搏器);家族性QT间期延长综合征病史或已知尖端扭转性室性心动过速家族史;27.在初次给药之前8周内(或当地法规所规定的更长时间)献血或失血400 ml或更多;28.患者患有MRI扫描的禁忌症,包括:脑动脉瘤夹;植入神经刺激器;植入心脏起搏器或除颤器,或存在心内线;人工心脏瓣膜;耳蜗植入;可能有铁磁性的眼内异物(例如金属刨花);其他植入性医疗器械(例如胰岛素泵);金属弹片或子弹仍留在体内;重度幽闭恐怖症;纹身(由研究者和影像科医师决定);体重超过了MRI扫描机的承载能力;29.对于既往进行过活检的患者:自肝脏活检诊断以来发生显著体重下降(>15%)或临床状态改变(经研究者判断)(参见入选标准第3条)。为了确保研究人群能够代表所有合格患者,研究者不得采用其他排除标准;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;吉林大学白求恩第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;130021

联系人通讯地址
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