CTR20182253
已完成
头孢地尼分散片
化药
头孢地尼分散片
2018-11-30
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验
头孢地尼分散片100mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
101102
研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂和参比制剂，考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2018-11-28
2019-01-24
是
1.1．年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
登录查看1.1．既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.2．有药物、食物或其他物质过敏史；
3.3．试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
全球上市
一致性评价
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