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【ChiCTR2200063823】评价麦考酚钠肠溶片对比环磷酰胺用于显微镜下多血管炎诱导缓解治疗的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、对照、开放标签的前瞻性非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063823

试验状态

尚未开始

药物名称

麦考酚钠肠溶片；异环磷酰胺

药物类型

规范名称

麦考酚钠肠溶片；异环磷酰胺

首次公示信息日的期

2022-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

显微镜下多血管炎

试验通俗题目

评价麦考酚钠肠溶片对比环磷酰胺用于显微镜下多血管炎诱导缓解治疗的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、对照、开放标签的前瞻性非劣效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估在糖皮质激素治疗的基础上，EC-MPS对非威胁生命的MPA患者进行诱导缓解治疗时的疗效（获得完全缓解的患者比例）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机编号和药物编号由非盲统计师采用SAS软件产生，并完成编盲工作。采用中央随机化系统（交互式网络应答随机系统IWRS）进行随机，各中心竞争入组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，男女不限； 2.依据2012年新CHCC（Chapel Hill Consensus Conference）的定义，临床诊断为MPA，可为初次诊断或复发的； 3.MPO-ANCA阳性； 4.活动性MPA：在BVAS评分3.0版本中（附录 1）至少有一个主要条目，或至少三个其他条目，且经临床判断需进行CYC治疗； 5.非威胁生命的MPA：不符合排除标准2（严重性疾病）的MPA； 6.所有受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施； 7.在进行和本研究相关的任何特定程序前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.限制性疾病：研究者判定按照诊疗常规不需使用CYC治疗的受试者； 2.严重性疾病： 1)危及生命的重症血管炎（包括弥漫性肺泡出血、呼吸衰竭、肠穿孔或大出血、脑血管炎、心脏血管炎等）； 2)快速进展性肾小球肾炎伴肾功能快速下降：定义为eGFR在两周内下降>20%（eGFR评估公式见附录2）； 3)入组时eGFR<15mL/min/1.73m2或已开始透析治疗； 3.急性感染性疾病或慢性/复发性感染性疾病（如乙肝、丙肝和肺结核等），HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab 或梅毒螺旋体抗体检测任意一项结果阳性； 4.确诊或疑诊恶性肿瘤； 5.任何其他多系统自身免疫性疾病，包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、GPA、系统性红斑狼疮、抗肾小球基底膜病和冷球蛋白血症等。 6.活动性严重消化系统疾病（如消化道出血、炎症性肠病等）； 7.重要器官脏器（心、肺、肝、脑）存在严重、进展或未控制疾病； 8.实验室检查：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶大于2倍正常上限（经判断非血管炎引起）、白细胞或血小板降低（低于正常下限）； 9.MMF或EC-MPS：8周内曾口服2周以上； 10.CYC：12周内每日口服达2周以上，或静脉注射1次以上； 11.利妥昔单抗：12个月内曾使用过； 12.妊娠或哺乳期的妇女； 13.首次给药前三个月内参加过其它药物临床试验； 14.已知对MMF、EC-MPS、AZA或CYC等药物过敏或不耐受； 15.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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