CTR20250670
进行中（尚未招募）
YZJ-4729酒石酸盐注射液
化药
YZJ-4729酒石酸盐注射液
2025-03-07
企业选择不公示
治疗骨科手术后中重度疼痛
YZJ-4729酒石酸盐注射液用II期（骨科）临床试验
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床试验
201203
主要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的有效性； 次要目的：评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，具有良好的沟通能力，自愿参加并签署书面知情同意书；
登录查看1.已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或对本试验中规定使用的药物过敏者；
2.有以下疾病或病史： a. 中枢神经系统：认知障碍，癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐），帕金森，颅内压增高、颅脑损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞伴语言、情感、肢体功能障碍，或签署知情同意书前6个月内发生（过）脑出血/脑梗塞； b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等； c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史； d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室前2周内有急性上呼吸道感染且经研究者判定不适合入组者等； e. 筛选期（入手术室前）随机血糖≥11.1 mmol/L者，或血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥9%）； f. 既往明确诊断为反流性食管炎，或签署知情同意书前12个月内明确诊断胃肠道梗阻或签署知情同意书前1月内患有非食物源性的恶心、呕吐的患者； g. 签署知情同意书前1个月内合并非本次手术疾病相关的其他急慢性疼痛发作的患者（包括神经痛），且研究者认为可混淆术后疼痛评估者；
3.筛选期（至入手术室前），伴或不伴有降压药物治疗下，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg或收缩压＜90 mmHg者，或非吸氧状态下SpO2 ≤ 92%者；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
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