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【CTR20223206】R01 治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223206

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

R-01散

药物类型

化药

规范名称

R-01散

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

R01 治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究

试验专业题目

R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia 期剂量递增阶段：主要目的：1. 评价R01治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，探索限制性毒性反应剂量以及最大耐受剂量。次要目的：1.评价R01治疗晚期实体瘤患者的药代动力学特征；2.评价R01治疗晚期实体瘤患者的初步疗效，探索Ib期临床试验推荐剂量和给药方式 Ib 期剂量扩展阶段：主要目的：1. 评价R01不同起效剂量及给药方式治疗晚期实体瘤患者的安全性。次要目的：1 进一步评价R01治疗晚期实体瘤患者的药代动力学特征；2.评价R01治疗晚期实体瘤患者的初步疗效，确定II期临床试验推荐剂量和给药方式。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18岁，且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）。；2.已知或有症状的活动性CNS转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。；3.进入研究前4周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。；4.进入研究前4周内没有从其他临床试验中退出者。；5.已知对R01散的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。；6.在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的药物。；7.在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT间期（QTc）>480 msec（仅在第一次ECG提示QTc>480 msec时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置。；8.无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低钾血症<正常值下限）。；9.既往合并严重/不稳定型心绞痛、NCICTCAE版本5.0≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺）、6个月内有过心肌梗死或进行过冠状/周边动脉搭桥术。；10.有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV-DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测上限。；11.其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况。；12.有血糖控制不佳的糖尿病。；13.未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性。；14.有近期或主动自杀意念或行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000;410000;100039

联系人通讯地址

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