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【ChiCTR2300072577】痛风临床前期中西医结合治疗的循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

痛风临床前期中西医结合治疗的循证评价研究

试验专业题目

运脾祛浊颗粒治疗原发性高尿酸血症多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确痛风临床前期中西医结合治疗方案的疗效和安全性，形成高级别的循证医学证据

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本试验委托长沙百奥知医药科技有限公司进行随机分组。随机方法为分层区组随机化方法，以中心进行分层。

盲法

本试验采用双盲设计，并通过第三方进行盲法设置。随机编码表由临床试验数据管理及统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交与临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院相关科室和申办者两处妥善保存。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁-65岁，男女不限； 2.符合痛风临床前期(高尿酸血症) 诊断标准者； 3.符合脾虚湿浊内蕴证诊断标准者(参照《中医临床诊疗指南释义》)； 4.血尿酸水平≥480μmol/L合并有高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、冠心病等合并症者，或单纯血尿酸水平≥540μmol/L者； 5.无急性痛风发作史、痛风石形成、尿酸性肾病等并发症； 6.入选前15天未用影响本试验观察的药物，如苯溴马隆、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、螺内酯、二甲双胍等； 7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.有血液病、肾脏疾病、肿瘤放化疗或服用相关药物史等可疑继发性高尿酸血症者，如服用青霉素、头孢菌素、吡嗪酰胺、氢氯噻嗪、呋噻米、呋喃苯胺酸、依他尼酸、烟酸、环孢素、咪唑立宾等； 2.严重心、肝、肾疾病患者,如恶性心律失常、急性冠脉综合征、急性心力衰竭、重度肝功能损伤、肾衰竭等； 3.妊娠或哺乳病人； 4.试验药物禁忌症、过敏者； 5.最近3个月参加过其他临床试验者； 6.有严重精神疾病者； 7.曾有过药物皮疹病史或曾有药物过敏反应者； 8.当前正感染流行性病毒，正在服用抗病毒药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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