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【ChiCTR2400092247】心理赋能干预对早产儿母亲角色适应和照顾能力的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿母亲角色适应和照顾能力

试验通俗题目

心理赋能干预对早产儿母亲角色适应和照顾能力的影响研究

试验专业题目

心理赋能干预对早产儿母亲角色适应和照顾能力的影响研究

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临床试验信息
试验目的

1.构建早产儿母亲心理赋能干预方案 2.通过随机对照研究，评价早产儿母亲心理赋能干预方案的干预效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

（1）按研究期间内符合纳入标准住院早产儿母亲的先后顺序，分别按照住院号进行排序，依次分配随机数字。由随机数字生成器（https://www.random.org/）生成随机数，由小到大排序，规定前半部分数字较小的为对照组，而后半部分数字较大的为试验组。然后将这些 （2）干预者向父母解释研究目的和干预过程，取得父母知情同意后，由非研究成员按顺序拆开信封。

盲法

考虑到开展以早产儿母亲心理赋能干预较难对干预者以及研究对象实施盲法。因此，本研究仅对资料收集人员以及统计分析人员进行设盲，干预实施人员不参与资料收集与分析

试验项目经费来源

课题组

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

早产儿 （1）胎龄＜37周； （2）生后入住NICU； （3）住院时间＞3天。 早产儿母亲 （1）初次分娩； （2）无严重妊娠合并症，精神及认知正常； （3）知情同意，愿意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

早产儿及母亲符合以下排除标准任何一条，即可排除 早产儿 （1）早产儿患有先天性遗传代谢疾病、先天性心脏病、发育畸形； （2）正在参加有可能改变观察结局的相关干预研究项目。 早产儿母亲 （1）从事新生儿或儿科等相关专业； （2）母亲有严重视听障碍； （3）正在参加有可能改变观察指标的相关研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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