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【ChiCTR2000032597】基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器治疗脑瘫下肢运动功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑瘫

试验通俗题目

基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器治疗脑瘫下肢运动功能障碍的临床研究

试验专业题目

基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器治疗脑瘫下肢运动功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为探究基于云平台小儿脑瘫智能踝足矫形器对脑患者下肢运动功能障碍的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用在线网站生成随机数字，将随机数字及对应分组情况装入不透明的文件袋。根据纳入符合标准的受试者的顺序开启信封，确定受试者所在组别，并做好病例报告表的相关登记。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2018年四川省卫生健康委员会专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合中国脑性瘫痪康复指南(2015)制定的诊断标准，排外其他诊断，明确诊断为脑性瘫痪的患者； 2、临床分型中主要为以下三类之一： 1）痉挛型四肢瘫（spastic quadriplegia）：以锥体系受损为主，包括皮质运动区损伤。牵张反射亢进是本型的特征。四肢肌张力增高，上肢背伸、内收、内旋，拇指内收，躯干前屈，下肢内收、内旋、交叉、膝关节屈曲、剪刀步、尖足、足内外翻，拱背坐，腱反射亢进、踝阵挛、折刀征和锥体束征等； 2）痉挛型双瘫（spastic diplegia）：症状同痉挛型四肢瘫，主要表现为双下肢痉挛及功能障碍重于双上肢； 3）痉挛型偏瘫（spastic hemiplegia）：症状同痉挛型四肢瘫，表现在一侧肢体。小腿三头肌及踝关节张力较高者；服药六个月以上且处于癫痫稳定期者； 3、粗大运动功能分级(GMFCS分级)为I~II级，GMFCS分级I~II级标准如下： 1）年龄2-4岁 Ⅰ级：孩子可以坐在地板上双手玩东西；他们可以在没有大人帮助下完成地板上坐位和站立位的姿势转换；孩子把行走作为首选移动方式，并不需要任何助步器械的帮助； Ⅱ级：孩子可以坐在地板上，但当双手拿物体的时候可能控制不了平衡；他们可以在没有大人帮助的情况下自如地坐位转换，可以拉着物体站在稳定的地方；可以用手和膝交替爬行，可以扶着家具慢慢移动；他们首选的移动方式是使用助步器行走； 2）年龄4－6岁 Ⅰ级：孩子可以在没有双手帮助的情况下坐上、离开或者坐在椅子上；可以在没有任何物体支撑的情况下从地板上或者从椅子上站起来；他们可以在室内室外走动，还能爬楼梯；正在发展跑和跳的能力； Ⅱ级：孩子可以在双手玩东西的时候在椅子上坐稳；可以从地板上或者椅子上站起来，但是经常需要一个稳定的平面供他们的双手拉着或者推着；可以在室内没有任何助行器的帮助下行走，在室外的水平地面上也可以走上一小段距离；他们可以扶着扶手爬楼梯，但是不能跑和跳； 3）年龄6－12岁 Ⅰ级：孩子可以没有任何限制地在室内和室外行走并且可以爬楼梯；他们能表现出跑和跳等粗大运动能力，但是他们的速度、平衡和协调能力都有所下降； Ⅱ级：孩子可以在室内和户外行走，能够抓着扶手爬楼梯；但是在不平的地面或者斜坡上行走就会受到限制，在人群中或者狭窄的地方行走也受到限制；他们最多能勉强达到跑和跳的水平； 4、3岁≦年龄≦12岁，能主动配合简单指令； 5、小腿三头肌及胫骨前肌肌肉张力改良Ashworth评分I~II级； 6、患儿家长对本治疗方法知情同意，能配合治疗1个月以上； 7、自愿参加本研究并签署知情同意书，且获得临床医师准许。；

排除标准

1、伴有严重认知、感觉障碍、对电流过敏等并发症患者,癫痫近期发作期者； 2、近一年内进行过下肢矫形手术者；或最近3个月参加过其他的临床试验； 3、有其他神经系统疾病、前庭功能或小脑功能障碍者，进行性重疾病患者儿；或严重的合并症及并发症； 4、存在康复训练禁忌症的患儿； 5、有严重长短腿及合并其他步态问题的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川护理职业学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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