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【ChiCTR2400081962】不同治疗天数的含替戈拉生铋剂四联方案在中国感染幽门螺杆菌患者中的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

不同治疗天数的含替戈拉生铋剂四联方案在中国感染幽门螺杆菌患者中的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、单中心研究

试验专业题目

不同治疗天数的含替戈拉生铋剂四联方案在中国感染幽门螺杆菌患者中的疗效与安全性评价：一项前瞻性、随机、开放、单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价含替戈拉生铋剂四联方案10天与14天的幽门螺杆菌根除疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机序列，将患者按1:1的比例随机分为A、B组。当确定患者满足所有纳入标准而不满足任何排除标准时，要求患者同意研究并签署知情同意书。

盲法

开放

试验项目经费来源

罗欣健康科技（湖南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

入选标准

入选的受试者必须符合以下所有入选标准： 1) 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2) 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3) 年龄 ≥18 岁且 ≤70 岁的男性或女性。 4) 筛选阶段，Hp 检测阳性（13C尿素呼气试验）且经研究者判断需进行 Hp 根除治疗。 5) 受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。；

排除标准

符合以下排除标准的受试者将被本研究排除： 1) 既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗。 2) 筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究，但以下情况除外： – 受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 3) 参与了本研究的计划和执行过程的受试者。 4) 妊娠或哺乳期的妇女。 5) 已知对替戈拉生、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视 1 根据医疗常规进行。 6) 既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 7) 内镜检查下有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤的受试者。 8) 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读。 9) 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。 10) 受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前 14 天内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI；筛选期(13C-尿素呼气试验前 28 天内)服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药。 11) 研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京江北医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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