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【ChiCTR2200067231】PM8002注射液联合化疗二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067231

试验状态

尚未开始

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8002注射液

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

PM8002注射液联合化疗二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的II期临床试验

试验专业题目

评价PM8002注射液联合化疗二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的 II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.初步评估PM8002联合伊立替康、亚叶酸钙及5-氟尿嘧啶（FOLFIRI）方案二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的疗效； 2.评估联合方案的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄 ≥ 18岁； 3.经本研究病理诊断确认为组织学或细胞学确诊的Ki-67≥55% G3 NET和NEC； 4.既往接受过含铂方案一线化疗失败（包含进展和不耐受）的神经内分泌肿瘤患者；接受新辅助、辅助治疗的患者，治疗期间或末次治疗后6个月内疾病复发视为一线治疗失败； 5.明确有符合RECIST1.1要求的可测量病灶； 6.有充足的器官功能； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0 ~ 1； 8.预期生存期 ≥ 12周； 9.受试者应在筛选期提供（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本： 10.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 11.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、药物（含未上市的试验药物）严重过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2.既往接受过任何抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体（如OX40、CD137等）； 3.既往接受过伊立替康治疗； 4.既往接受过抗血管治疗； 5.已知UGT1A1 酶活性减低； 6.伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂或在研究期间以上药物不能暂停给药的患者； 7.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 8.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据： 9. 研究开始前4周内进行过针对研究疾病的抗肿瘤治疗： 10.既往接受过抗肿瘤治疗的受试者必须所有治疗相关毒性恢复至 ≤ 1级，且无需皮质醇激素治疗； 11.患有慢性炎性肠病和/或肠梗阻； 12.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者； 13.开始研究药物治疗前6个月内，出现以下情况： (1) 急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； (2) 经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值，男性 > 450 ms，女性 > 470 ms； (3) 存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、或正在使用任何已知可延长QT间期的伴随药物； (4) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II级，或左室射血分数（LVEF）< 50%； (5) 使用心脏起搏器； 14.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 15.目前存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染者（如结核或者梅毒）；或2周内接受过静脉抗感染治疗； 16.开始研究治疗前，出现不明原因的发热 > 38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 17.开始研究治疗前，存在不可控制的系统性疾病如：高血压、糖尿病； 18.存在无法控制的肿瘤相关疼痛； 19.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎； 20.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA >500 IU/mL或高于研究中心检测下限（仅当研究中心HBV-DNA检测下限高于500 IU/mL时）；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限； 21.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 22.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 23.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 24.精神障碍者或依从性差者； 25.妊娠期或哺乳期女性； 26.其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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