CTR20232081
进行中（招募中）
SI-B001双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B001双特异性抗体注射液
2023-07-10
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗（SI-B001+SI-B003±化疗）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究
评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗（SI-B001+SI-B003±化疗）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期：1）主要目的：观察SI-B001+SI-B003双药联合的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估SI-B001+SI-B003双药联合的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索预测SI-B001+SI-B003双药联合有效性指标的生物标志物，如EGFR和/或HER3的蛋白表达和/或基因扩增、PD-L1表达水平等。II期：1）主要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗的安全性和耐受性、PK/PD和免疫原性。3）探索性目的：探索预测SI-B001+SI-B003双药联合或不联合化疗有效性指标的生物标志物，如EGFR和/或HER3的蛋白表达和/或基因扩增、PD-L1表达水平等。探索SI-B001、SI-B003的药物-药物相互作用（DDI）。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-15
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.签署知情同意书前提示有关基因改变；
2.入组 II 期患者，出现以下任一条件: a) 适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b) 接受过系统化疗；
3.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
登录查看上海市肺科医院
200082
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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