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首页 临床进展 盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

【CTR20212833】盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20212833

试验状态

已完成

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2021-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

试验通俗题目

盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

盐酸溴己新片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（赛诺菲安万特德国有限公司）的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050031

联系人通讯地址
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