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首页 临床进展 盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：前瞻性、随机、多中心临床研究

【ChiCTR-INR-17013935】盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：前瞻性、随机、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013935

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氢吗啡酮+氟比洛芬酯注射液

药物类型

/

规范名称

盐酸氢吗啡酮+氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿术后镇痛

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：前瞻性、随机、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮复合氟比洛芬酯用于小儿术后镇痛的有效性和安全性：前瞻性、随机、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以舒芬太尼注射液为对照，比较盐酸氢吗啡酮注射液用于小儿术后镇痛的有效性和安全性，进行前瞻性、双盲、对照、多中心的临床研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用中心分层、区组随机的方法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-31

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在6m～3y，性别不限； 2）拟行气管插管全身麻醉的患儿，ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 3）择期行腹部手术（开放或腹腔镜）、肛肠手术、骨科手术、五官科、泌尿科手术的患儿； 4）患儿家长或法定监护人已签署知情同意书。；

排除标准

1)对盐酸氢吗啡酮或其中的组分过敏者、有阿片类药物过敏史及氟比洛芬酯过敏的患儿； 2)术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物和喹诺酮类抗菌药； 3)术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4)有支气管哮喘病史的患儿； 5)有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6)既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况 7)肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限）； 8)有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿； 9)有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿； 10)重度肥胖的小儿或早产儿纠正月龄未满六个月 11）伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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