CTR20131070
已完成
索凡替尼胶囊
化药
索凡替尼胶囊
2015-02-13
企业选择不公示
恶性肿瘤
评价对恶性肿瘤患者的安全性，最大耐受剂量的研究
HMPL-012的最大耐受剂量（MTD）和安全性；考察在人体内的药代动力学特点，评价用药安全性
201203
通过多中心,开放,剂量递增的I期临床研究,确定晚期恶性实体肿瘤对HMPL-012的最大耐受剂量(MTD)和安全性,为II期临床研究提供指导剂量
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 71 ；
/
2016-04-27
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；3.经组织和/细胞学确诊为实体恶性肿瘤；4.经组织和/细胞学确诊为实体恶性肿瘤；5.按照NCCN指南定义的标准治疗失败或目前没有合适治疗方法的未控、复发和/或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；6.按照NCCN指南定义的标准治疗失败或目前没有标准治疗，或患者无法接受标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；
登录查看1.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板<75 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；
2.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109/L，血小板小于75 ×109/L, 或血红蛋白小于 9g/dL,以临床试验基地正常值为准；3.血清总胆红素≥正常值的1.5倍以上；
4.血清总胆红素大于等于正常值的1.5倍以上；5.无肝转移情况时的 ALT或 AST或ALP 大于等于正常值参考范围上限的 2.5倍；而肝转移情况时 ALT或 AST或ALP 大于等于正常值参考范围上限的 5倍（以临床试验基地正常值为准；6.. 无肝转移情况时的ALT，AST或ALP≥正常值上限的2.5倍；而肝转移情况时ALT，AST 或ALP≥正常值上限的5倍（以临床试验基地正常值为准）；
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