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【CTR20242786】阿昔莫司胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242786

试验状态

已完成

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB型高脂蛋白血症）

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊生物等效性试验

试验专业题目

阿昔莫司胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300350

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g，申办者：天津掌心医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g，持证商：Pfizer Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿昔莫司胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
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