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【CTR20182194】Neratinib与卡培他滨联合治疗实体瘤和晚期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20182194

试验状态

已完成

药物名称

马来酸奈拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸奈拉替尼片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤和ErbB-2阳性的转移性或局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

Neratinib与卡培他滨联合治疗实体瘤和晚期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

Neratinib (HKI-272）与卡培他滨联合治疗实体瘤和ErbB-2阳性的转移性或局部晚期乳腺癌患者的I/II期开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

90024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第1阶段：本研究第1阶段的主要目的是在晚期实体瘤患者中评价Neratinib与卡培他滨联合给药的安全性与耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。第2阶段：本研究第2阶段的主要目的是将在erbB-2阳性的乳腺癌患者中，通过深入收集该联合给药方案在MTD剂量下的安全性以及耐受性数据，进一步确证在第1阶段确认的MTD；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 85 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 85 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-09;2018-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁以上的男性(仅限第一阶段)和女性受试者。；2.参与第1阶段研究的受试者必须已被在病理学上确诊患有现有疗法难以治愈的实体瘤,且对于这类患者来说,Neratinib+卡培他滨是合理的治疗选择。；3.参与第2阶段研究的受试者必须经组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌,且为转移性或局部晚期。；4.参与第2阶段研究的受试者必须患有erbB-2基因扩增型肿瘤。可以采用经由当地实验；5.参与第2阶段的受试者必须在至少1种针对转移性或局部晚期癌症的含有曲妥珠单抗的治疗方案(至少6周)的治疗过程中或治疗后出现疾病进展。(允许此前使用过曲妥珠单抗进行辅助治疗的受试者入组,但该条件并非必要条件)。曲妥珠单抗的最后一次使用时间与试验药物的第一次使用时间需间隔2周。；6.参与第 2 阶段研究的受试者必须既往接受过紫杉烷的治疗(新辅助疗法、辅助疗法、针对局部晚期和或转移性癌症的疗法)；7.根据实体瘤疗效评价(RECIST)标准的定义,至少有 1 处可测量病灶(请注意, 腹水、胸腔积液或心包积液、成骨细胞骨转移和肺部癌性淋巴管炎将不被认为是可测量的病灶)。如果受试者的皮肤病变可经 CT 扫描或 MRI测量,并且是唯一的可测量病灶,这是可以接受的。；8.根据东部肿瘤协作组织(ECOG)标准得出的评分为0~2分,在知情同意书签署前2 周内没有下降。；9.已经从既往治疗导致的具有临床意义的不良反应中恢复(脱发除外)。；10.根据多门电路探测(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)测量,左心室射血分数(LVEF) 处于检查机构的正常范围之内。；11.筛选期化验指标在下述范围内:中性粒细胞绝对计数(ANC):>1.5x109/L(1,500/mm3)，血小板计数:>75x109/L(75,000/mm3)，血红蛋白:>9.0 g/dL(90/g/L)，血清肌酐:< 1.5x正常值上限(ULN)，总胆红素:< 1.5xULN(如为Gilbert疾病<3 ULN)，AST和ALT:< 2.5xULN(如果出现肝转移时,<5xULN)。；12.对于具有生育能力的女性,在参与试验之前进行尿液或血清孕检的结果应为阴性。所谓具有生育能力的女性,指的是从生物学角度判断具备怀孕能力的女性,包括自身使用避孕药的女性以及性伴侣绝育或者使用避孕药具的女性。；13.从生物学角度讲具有生育能力的受试者须同意并承诺在开始首次服用试验药物 2 周前至最后一次服用试验药物 28天后的时间段内使用可靠的方法进行避孕。从生物学角度看,受试者使用避孕药或其性伴侣已绝育或使用避孕药,受试者仍具有怀孕的可能。单独口服避孕药不能作为针对本研究的单一避孕方式,口服避孕药必须与另一种医学上可以接受的避孕方法联合使用。；

排除标准

1.参与第2阶段研究的受试者必须未接受过卡培他滨、拉帕替尼(除外20例因之前接受过拉帕替尼而入选的受试者)或曲妥珠单抗以外的任何erbB-2靶向药物的治疗。达到排除标准的erbB-2靶向药物治疗必须超过2周(14天)；2.参与第 2 阶段研究的受试者此前不能使用过累积剂量达到下述标准的蒽环类抗生素:多柔比星>400 mg/m2,表柔比星>800 mg/m2,或与此相当剂量的其它蒽环类抗生素。；3.在治疗开始的第 1 天前 2 周内接受过大型手术、化疗、任何研究药物、或者其它癌症治疗。；4.受试者的病灶部位仅位于骨骼。；5.根据临床症状、脑水肿和/或进行性生长判断,有活动性的未控制或有症状的中枢神经系统(CNS)转移的情况。具有 CNS 转移病史或者脊髓压迫的受试者如果已肯定接受了治疗,并且在首次试验药物给药前已停用抗抽搐剂和类固醇至少 4 周,允许入选。；6.先天性长或短 QT综合征、Brugada 综合征家族史,或 QT/QTc 间期>0.45 秒的受试者,或已知有 QTc延长史,或尖端扭转型室性心动过速(TdP)病史。；7.存在严重或无法控制的心脏疾患的受试者,包括:充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]功能分类≥2)、需要治疗的心绞痛、过去 12 个月内发生过心肌梗死或者其它任何严重的、需要治疗或者干涉的室上性/室性心律失常。；8.妊娠、哺乳或具有生育可能的女性在参加试验的过程中没有使用有效避孕措施,以及不同意在给予末次试验药物后至少 28天内使用有效避孕措施。；9.严重的慢性或者近期发生的急性胃肠道功能紊乱,以腹泻为主要症状(例如,克隆氏病、吸收不良、或者无论何种病因在基线期出现≥2 级腹泻)。；10.不能或者不愿吞咽药片或胶囊。；11.在筛选前 5年内,患有除外已充分治疗的原位宫颈癌或已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的任何其它癌症。；12.存在严重疾病或化验结果异常的受试者,根据研究者的判断,很可能不适于参与或完成本试验的受试者。例如(包括但不仅限于)严重活动性感染(如,需要静脉给予抗生素或抗病毒药物),未控制的较大癫痫发作,明显的肺部病症(如,间质性肺炎、肺动脉高压)或能够影响到受试者的安全或干扰其进行知情同意的精神类疾；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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