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首页 临床进展 Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究

【CTR20192195】Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究

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基本信息
登记号

CTR20192195

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

JXHL1900057

靶点
适应症

转移性前列腺癌

试验通俗题目

Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究

试验专业题目

在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）与安慰剂联合AA-P治疗转移性前列腺癌受试者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 101 ； 国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 11  ； 国际: 736 ；

第一例入组时间

2020-09-07;2019-03-28

试验终止时间

2023-05-25;2023-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.有HRR基因变异状态（根据申办方要求的试验确定），如下所示：a. 队列1：HRR基因变异阳性;；2.有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。；3.经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。；4.如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。；5.简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。；

排除标准

1.既往接受过PARP抑制剂治疗；2.采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。；3.有症状的脑转移。；4.现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。；5.随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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