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首页 临床进展 瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

【CTR20240111】瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240111

试验状态

已完成

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗胃溃疡，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善

试验通俗题目

瑞巴派特片空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片（商品名：膜固思达®）与原研药瑞巴派特片（商品名：Mucosta®）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100738

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：以瑞巴派特的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：膜固思达®）和参比制剂（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：Mucosta®）的生物等效性。 （2）次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2024-02-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对瑞巴派特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.目前存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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