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【ChiCTR2000041332】卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041332

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+依托泊苷

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+依托泊苷

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）。次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂同步放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75 岁，男女不限； 2. 经组织学病理学确诊的局限期小细胞肺癌（依据 AJCC 第 8 版分期）； 3. 既往进行过小于等于 2 周期化疗或初治患者； 4. ECOG 评分：0~1 分； 5. 有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）； 6. 预计寿命大于等于三个月； 7. 受试者必须具有足够的肺功能； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：血红蛋白（HGB）≥90 g/L；中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；（2）生化检查：血清白蛋白（ALB）≥30 g/L；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜3xULN；总胆红素（TBIL） ≤1.5xULN；肌酐 ≤1.5xULN； 9. 具有生育能力的女性受试者须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 2. 首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3. 已知对依托泊苷、顺铂、卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生严重过敏反应； 4. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入。 6. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 7. 尿常规提示尿蛋白 ≥++，或证实 24 小时尿蛋白量 ≥1.0g； 8. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 10. 入组前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭； 11. 首次用药前4周内并发需要药物干预的感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热 ≥38.5°C； 12. 活动性乙型肝炎（HBV-DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 13. 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究； 14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15. 在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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