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【CTR20191266】阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191266

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林缓释片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林缓释片

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人和12 岁及以上的儿童化脓性链球菌引起的继发性扁桃体炎和/或咽炎。

试验通俗题目

阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以MiddleBrook Pharmaceuticals 生产的阿莫西林缓释片（规格775mg，商品名MOXATAG）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林缓释片（规格775 mg）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两制剂的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址
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