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【ChiCTR2100051480】请与我们联系上传伦理批件评价剥脱性CO2点阵激光治疗中国成年人轻至中度斑秃的安全性、有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件评价剥脱性CO2点阵激光治疗中国成年人轻至中度斑秃的安全性、有效性的临床试验

试验专业题目

评价剥脱性CO2点阵激光治疗中国成年人轻至中度斑秃的安全性、有效性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价剥脱性CO2点阵激光治疗中国成年患者轻至中度斑秃（AA）的安全性、有效性，并初步探究CO2点阵激光治疗斑秃的最佳周期与能量参数；次要目的: 评价剥脱点阵激光与外用米诺地尔治疗斑秃（AA）效果差异，为后期评价、制定CO2剥脱点阵激光结合米诺地尔治疗斑秃（AA）方案提供前期研究基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

数字发生器随机生成0-1的数字，<0.5入组对照组，>0.5入组试验组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.中国18-65岁轻中度斑秃患者（稳定期），当前头皮脱发的持续时间至少为6个月，最长为不超过5年；无证据显示既往3个月内发生自然终发再生； 2.按照Salt评分：头皮面积受累5%-49%患者； 3.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 4.整个试验过程中愿意使用相同的洗发水，保持相同的发型、发色、发长。；

排除标准

1.任何无法控制的严重或可能影响治疗、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 2.其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）、瘢痕性脱发、牵拉性脱发、生长期脱发或甲状腺疾病营养不良、化疗/放疗导致的脱发者等引起的脱发； 3.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 4.合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血（血红蛋白水平<90g/L），短期内体重下降明显（3个月内体重下降≥10公斤）等； 5.有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者； 6.筛选前3个月内曾使用过局部外用药用于脱发部位者； 7.筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或激光或手术疗法； 8.筛选前1个月内使用有生发效果的洗发水或护发素者（有生发效果的洗发水和护发素是指任何处方以及非处方宣称具有生发效果的洗发水或护发素，例如丰添，霸王，馥绿德雅，海飞丝Scalp X洗发水等）； 9.研究期间计划使用任何除本试验治疗手段外其他辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者； 10.有恶性肿瘤病史； 11.患者具有不可控制的高血压（血压高于140 mmHg/90 mmHg），或低血压病史（血压低于90 mmHg/60 mmHg）； 12.梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任意一种或多种呈阳性； 13.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术； 14.筛选前3个月内参加或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者； 15.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况； 16.筛选前有药物滥用史，吸毒史或酒精依赖史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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