洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100055018】高丽红参对高血糖辅助降血糖功能的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100055018

试验状态

正在进行

药物名称

高丽红参

药物类型

中药

规范名称

高丽红参

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

II型糖尿病或糖调节受损

试验通俗题目

高丽红参对高血糖辅助降血糖功能的影响

试验专业题目

高丽红参对高血糖辅助降血糖功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目旨在以保健食品正官庄牌高丽参胶囊为试验样品，以II型糖尿病或糖调节受损人群为研究对象，通过比较受试者试食前后血糖的变化，同时观察相关免疫指标，以及试食组和对照组试食后组间的差异，研究该产品对高血糖的辅助降糖作用，以及对免疫指标的辅助改变作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员利用spss软件生成随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

（社）高丽人参学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年II型糖尿病患者(DM)，即空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl）或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）；也可选择空腹血糖5.6－7mmol/L（100－126mg/dl）或餐后2小时血糖7.8－11.1mmol/L（140－200mg/dl）的糖调节受损（IGR）人群。 2. 气虚证者：（1）主证：气短，神疲，乏力，脉虚；（2）次证：自汗，懒言，舌淡（符合2项主证及1项次证可诊断为气虚证）。；

排除标准

1. 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。 2. 有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其他严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者。 3. 不能配合饮食控制而影响观察结果者。 4. 近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者。 5. 服用免疫抑制药致免疫力低下的患者。 6. 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 7. 未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。 8. 正参加其它临床试验的患者。 9. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

高丽红参的相关内容