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【ChiCTR2400083961】远隔缺血预适应对老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

远隔缺血预适应对老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

试验专业题目

远隔缺血预适应对老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确远隔缺血预适应对老年2型糖尿病患者轻度认知功能障碍治疗的有效性及安全性及可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

对受试者和研究者施盲。实验组为治疗压强200mmHg，对照组为治疗压强60mmHg。

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病诊断符合美国糖尿病协会临床诊断标准； 2.年龄60-80岁 3.轻度认知功能障碍符合修订后的梅奥诊所诊断标准：1)主观认知障碍；2)一个或多个认知领域的客观障碍；3)复杂的日常生活能力轻度受损，但保持独立的日常生活能力；以及4)不足以诊断痴呆（MMSE: 文盲≤17分，小学教育≤20分，中学教育(含中专)≤22分，大学教育(含专科)≤23分）； 4.MoCA评分＜26分，临床痴呆量表评分0.5分，Hamilton17项 ≤ 12分； 5.同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等；；

排除标准

1.入组前3个月内发生颅内出血者（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外出血）、严重外伤史等 2.入组前30天内或入组后6个月内预计进行大型手术者（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉外科手术） 3.患有无法控制的严重高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg） 4.患有严重的心脏疾病史：如风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄，人工心脏瓣膜，心房颤动，心房扑动，病态窦房结综合征，左心房黏液瘤，卵圆孔未闭，左心室附壁血栓或瓣膜赘生物，充血性心衰，细菌性心内膜炎，或任何其他不适合入组的心血管疾病 5.患有颅内肿瘤或脑动脉瘤，动静脉畸形病史 6.患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者 7.患有甲状腺功能亢进或减退者 8.实验室检查指标不合格：谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限3倍，肌酐清除率＜0.6ml/s或血肌酐＞265umol/l（＞3.0mg/dl），血小板＜100×109/L 9.远隔缺血适应禁忌者，如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢周围血管病变等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264200

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