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【ChiCTR2300069825】探索淋巴细胞亚群及细胞因子在胃癌免疫治疗过程中的动态变化与疗效及不良反应的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

探索淋巴细胞亚群及细胞因子在胃癌免疫治疗过程中的动态变化与疗效及不良反应的关系

试验专业题目

探索淋巴细胞亚群及细胞因子在胃癌免疫治疗过程中的动态变化与疗效及不良反应的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过分析胃癌患者免疫治疗前、中、后外周血淋巴细胞亚群和细胞因子的动态变化，探讨该变化与免疫治疗疗效及不良反应的关系，为胃癌患者的免疫状态提供有效的数据，也可为胃癌患者的免疫治疗提供进一步的科学依据。该研究目前国内外均未见报道，因此本研究结果对于胃癌患者的精准免疫治疗具有重要的临床意义。

试验分类

试验类型

病例研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申请经费+自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄>=18岁； 3.ECOG PS评分 0-2； 4.病理学确诊的胃/胃食管胃结合部腺癌； 5.具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 6.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准（首次用药前14 天内未输血或血液制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L；血小板>=80×109/L；ALT、AST <= 2.5 倍正常上限值；如患者伴有肝转移则ALT和AST ≤ 5倍正常值上限；血清总胆红素<=1.5倍正常上限值；血清 Cr<=1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率>50ml/min（男性：内生肌酐清除率 =((140-年龄 ) ×体重 )/(72×血清 Cr)；女性：内生肌酐清除率 =((140-年龄 ) ×体重 )/ (72×血清 Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清 Cr单位 : mg/mL）；血清白蛋白>=30g/L； 7.无严重的使生存期< 5年的伴随疾病； 8.患者依从性良好，能够遵守研究期间的方案； 9.有妊娠能力的女性受试者需要在首次用药前72h内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意研究治疗期间和治疗结束后90天内采取高效方法避孕；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在治疗期间和治疗结束后90天内采用高效方法避孕； 10.同意提供血液和/或组织学标本。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=1级的患者（CTCAE v5.0）； 3.最近5年内或同时患有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 5.未能良好控制的临床上严重的（即活动的）心脏病，如：(1) 有症状的冠心病，(2) 纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，(3) 最近12个月内发生过心肌梗死，(4) QTc间期男性>=450ms，女性>=470ms，(5) LVEF<50%； 6.6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 7.3个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，筛选期若大便潜血阳性，可复查，复查若仍为阳性，结合临床判断必要时进行胃镜检查（入组前3个月内接受过胃镜检查排除此类情况者除外）。 8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 9.既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近3个月内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻的患者； 10.凝血功能异常（INR>2.0或凝血酶原时间>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等）； 11.器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前14天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）； 12.伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 13.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 14.既往接受过PD1/PD-L1单抗免疫治疗； 15.尿常规提示尿蛋白>= ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 16.有临床症状需要对症处理的浆膜腔积液（包括腹水、胸水、心包积液）；无症状的浆膜腔积液患者允许入组；有症状的浆膜腔积液经引流等积极处理得到良好控制的患者，经研究者判断允许入组； 17.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的患者（如抗细菌药物治疗、抗真菌药物治疗）； 18.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎、或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害者；活动性肺结核者； 19.具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者（包括但不限于免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；不需要全身治疗的皮肤疾病（如白斑病、银屑病、脱发），经胰岛素治疗可控制的I型糖尿病患者或曾患有儿童时期哮喘已完全缓解无需任何干预措施的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组； 20.经研究者判断，受试者有其他可能影响试验结果或导致本研究被迫中途停止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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